一、項(xiàng)目洽談
將項(xiàng)目方案摘要及項(xiàng)目概況介紹（如項(xiàng)目名稱、申辦方、CRO、SMO、組長單位、組長單位PI、是否取得國家局批件/組長單位倫理批件、全國計劃入組例數(shù)、本中心計劃入組例數(shù)、是否為競爭入組等）發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱（zeyygcp@163.com）。3個工作日內(nèi)機(jī)構(gòu)辦給出是否承接的回復(fù)。同意承接后，請申辦方依據(jù)附件1填寫開通臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS系統(tǒng)）賬號所需信息表，并發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱，機(jī)構(gòu)辦秘書將依據(jù)該信息為申辦方相關(guān)人員開通CTMS系統(tǒng)賬號。如申辦方需咨詢、獲取其他信息，可通過郵件或電話聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦彭老師，電話：0371-85510057倫理秘書侯老師，電話：0371-85510156。
二、立項(xiàng)審核
申辦方在CTMS系統(tǒng)上按照系統(tǒng)要求上傳立項(xiàng)所需資料（所需資料清單見附件2，3），機(jī)構(gòu)辦秘書對資料進(jìn)行完整性和有效性的審核。立項(xiàng)審核所需時間：3個工作日。
三、倫理審查
遞交立項(xiàng)資料時可同步遞交倫理審查資料，資料清單見附件4。倫理會議審查頻次，1次/月，如項(xiàng)目對時間有特殊要求，可聯(lián)系倫理秘書商議。
四、協(xié)議簽署
合同審核與倫理審查同步進(jìn)行，項(xiàng)目各相關(guān)方對協(xié)議內(nèi)容進(jìn)行商議、修改、確認(rèn)，簽訂協(xié)議（協(xié)議模板見CTMS--通知/公告）。協(xié)議簽署所需時間約為半個月~1個月。
五、項(xiàng)目啟動
完成啟動前質(zhì)控（啟動前質(zhì)控表見CTMS--通知/公告），在CTMS完成啟動預(yù)約（按預(yù)約附件資料清單上傳附件，暫無法獲取的資料如授權(quán)分工表，啟動會結(jié)束后補(bǔ)充完善），與PI和機(jī)構(gòu)辦公室商定啟動會具體時間，將會議日程表發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱或彭老師微信。
六、項(xiàng)目質(zhì)控
在首例入組、入組50%及入組結(jié)束時進(jìn)行科室一級質(zhì)控（科室質(zhì)控檢查表見CTMS--通知/公告），同時項(xiàng)目CRA在CTMS系統(tǒng)預(yù)約機(jī)構(gòu)首例質(zhì)控、中期質(zhì)控、結(jié)題質(zhì)控。機(jī)構(gòu)質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題CTMS形成質(zhì)控報告，機(jī)構(gòu)及CRA積極督促研究者整改，2周內(nèi)遞交整改反饋報告。
七、項(xiàng)目結(jié)題
清點(diǎn)剩余藥物 、物資，申辦者 /CRO及時對剩余藥物、物資進(jìn)行回收；CRA完成結(jié)題自查（結(jié)題自查表見CTMS--通知/公告）；完成項(xiàng)目第三方稽查；完成機(jī)構(gòu)結(jié)題質(zhì)控；完成項(xiàng)目尾款結(jié)算（尾款結(jié)算明細(xì)表見CTMS--通知/公告）；完成結(jié)題確認(rèn)會簽表（結(jié)題確認(rèn)會簽表見CTMS--通知/公告）；分中心小結(jié)表CTMS審核同意后紙質(zhì)版遞交機(jī)構(gòu)辦公室申請蓋章。
八、資料歸檔
CRA將項(xiàng)目資料按照機(jī)構(gòu)歸檔目錄(目錄清單見CTMS--通知/公告）整理后遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)文檔管理員審查歸檔資料的完整性，按機(jī)構(gòu)管理SOP完成歸檔。
九、各項(xiàng)流程對接人
接洽、立項(xiàng)、合同、啟動：彭詩榮
質(zhì)控、結(jié)題、經(jīng)費(fèi)：張國蘭
藥品管理、資料歸檔：張會芬
友情鏈接： 中國醫(yī)院協(xié)會 中國醫(yī)院協(xié)會兒童醫(yī)院管理分會 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院 河南省衛(wèi)生健康委員會 鄭州市衛(wèi)生健康委員會 鄭州大學(xué)
