附件
醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點 及判定原則（試行）
為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構（以下簡稱機構）管理，規(guī)范 臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦 法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗 機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）《醫(yī)療器械臨 床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱 GCP）等有關規(guī)定，制定本 檢查要點。
一、適用范圍
本檢查要點適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械臨床試 驗機構監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部 分檢查要點。
二、檢查內(nèi)容
檢查要點共 16 個檢查環(huán)節(jié)、96 個檢查項目，分為機構和臨 床試驗專業(yè)（以下簡稱專業(yè)）2 個部分，包括對資質(zhì)條件和備案 管理、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關鍵項目共 計 8 項（標示為“★ ★ ”），主要項目共計 43 項（標示為“★ ”）， 一般項目共計 45 項。
三、判定原則
檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般 情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要 求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合 相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風險進行缺陷分 級。應當對機構和專業(yè)分別作出結論。
（一）現(xiàn)場檢查結論的判定原則
1.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于 5 項， 經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷對受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量不影 響，或者影響輕微，認為質(zhì)量管理水平較好的，結論為符合要求。
2.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于 5 項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于 3 項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù) 據(jù)質(zhì)量，但認為質(zhì)量管理水平尚可的，結論為待整改后評定。
3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影 響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認為質(zhì)量管理存在嚴重缺陷 或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求： （1）嚴重缺陷項 1 項及以上；
（2）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項，主要缺陷項 3 項以上；
（3）其他不符合要求的情形。
（二）綜合評定結論的判定原則
1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響 輕微，綜合評定認為質(zhì)量管理水平較好的，結論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，綜 合評定認為質(zhì)量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場檢 查結論為“待整改后評定”，整改后仍不能達到符合要求標準的， 結論為不符合要求。
四、檢查要點內(nèi)容
詳見附表 1 和附表 2。
附表 1
醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點
——機構部分（A 表）
| 編號 | 檢查環(huán)節(jié)和項目 | 檢查方法和內(nèi)容 | 檢查依據(jù) |
| 條件和備案（A1-A4） | |||
| A1 | 資質(zhì)和條件 | ||
| ★ ★ A1.1 | 醫(yī)療機構具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格及二 級甲等以上資質(zhì)，開展需進行臨床試驗 審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，需 具有三級甲等資質(zhì) | 查看醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構 許可證、級別證明文 件 | 《辦法》第 4 條 |
| ★ ★ A1.2 | 開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫(yī)療 機構具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機 構資質(zhì)證明文件 | 查看機構資質(zhì)證明 文件 | 《辦法》第 5 條 |
| ★ A1.3 | 具有與開展相關醫(yī)療器械/體外診斷試 劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與 本機構執(zhí)業(yè)許可診療科目或本機構業(yè) 務范圍一致 | 查看相關證明文件 | 《辦法》第 4、5 條 |
| ★ A1.4 | 具有與開展臨床試驗相適應的醫(yī)技科 室，儀器設備有定期檢定、校準、保養(yǎng)、 維護、維修等，實驗室檢測、診斷數(shù)據(jù) 及結果準確、可靠，有質(zhì)量保證；委托 醫(yī)學檢測的承擔機構具備相應資質(zhì) | 查看儀器設備及相 關維護記錄、室間質(zhì) 評證書、檢定證書、 校準報告、相關認證 等證明文件 | 《辦法》第 4、5 條 |
| ★ A1.5 | 醫(yī)療機構具有門診和住院病歷系統(tǒng)，非 醫(yī)療機構具有病例信息溯源系統(tǒng)，保障 所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源 | 查看 HIS、LIS、PACS 等信息系統(tǒng)或紙質(zhì) 病案管理系統(tǒng)，查看 系統(tǒng)稽查軌跡功能； 非醫(yī)療機構查看病例信息化管理系統(tǒng) | GCP 第 58 條 |
| ★ ★ A1.6 | 醫(yī)療機構設立倫理委員會，或開展體外 診斷試劑臨床試驗的非醫(yī)療機構能夠 開展倫理審查工作 | 查看成立倫理委員 會的文件及備案信息 | 《辦法》第 4、5 條 |
| ★ A1.7 | 倫理委員會所有委員均接受過倫理知 識、醫(yī)療器械 GCP、相關法律法規(guī)， 以及相關管理制度和標準操作規(guī)程 （SOP）等培訓 | 查看培訓記錄、考核 記錄等是否符合要求 | GCP 第 10 條 |
| ★ ★ A1.8 | 配合藥品監(jiān)督管理部門開展檢查，保證 相關人員可直接查閱臨床試驗原始記 錄，無正當理由不得拒絕或不配合檢查 | / | GCP 第 22 條 |
| A2 | 組織管理部門 | ||
| ★ ★ A2.1 | 具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，承擔 醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作 | 查看設置醫(yī)療器械 臨床試驗管理部門的證明文件，臨床試 驗機構組織架構 | 《辦法》第 4、5 條； GCP 第 18 條 |
| ★ A2.2 | 設有機構負責人和管理部門負責人，配備資料管理、質(zhì)量管理等相應崗位人員，具有對臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力，制定有職責分工，人員有任命或授權證明性文件 | 查看任命文件、人員 職責分工、履歷等相 關文件 | GCP 第 18 條 |
| ★ A2.3 | 組織管理部門的人員數(shù)量和機構的規(guī) 模相適應，人員具有相關教育背景，學歷、業(yè)務能力滿足各自的崗位職責要求，有充足的時間保障臨床試驗的實施和日常管理 | 查看人員簡歷等文 件，面談相關人員 | 《辦法》第 4、5 條 |
| ★ A2.4 | 人員均經(jīng)過醫(yī)療器械 GCP 及相關法規(guī)、崗位職責、管理制度、SOP 和臨床試驗知識等培訓，考核合格后上崗 | 查看培訓內(nèi)容、培訓 記錄、考核記錄，現(xiàn)場考核 | GCP 第 20 條 |
| ★ A2.5 | 機構管理部門應當具有與器械臨床試驗管理相適應的辦公工作場所及必要 的設備設施 | 查看場所及設備設施 | 《辦法》第4、5 條 |
| ★ A2.6 | 具備醫(yī)療器械臨床試驗基本文件保存 的場所和條件 | 查看保存場所是否 有防蟲、防火、防潮、 防盜等安全措施 | GCP 第 62 條 |
| A3 | 備案管理 | ||
| A3.1 | 備案前應對本單位是否具備醫(yī)療器械 臨床試驗條件和能力進行評估 | 查看評估報告與實 際情況是否一致 | 《辦法》第 7 條 |
| ★ ★ A3.2 | 已在“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理 信息平臺”（以下簡稱備案平臺）完成 備案，并與實際情況一致，不存在隱瞞 真實情況、提供誤導性或者虛假信息或 者采取其他欺騙手段取得備案的情況； 備案完成后方可開展臨床試驗 | 查看備案系統(tǒng)和機 構實際情況 | 《辦法》第 8 條 |
| A3.3 | 及時填報、管理和變更醫(yī)療器械臨床試 驗機構備案信息，包括機構名稱、機構 級別、機構負責人、地址、倫理委員會、 臨床試驗專業(yè)和主要研究者等 | 查看備案系統(tǒng)和機 構實際情況是否一 致 | 《辦法》第 11 條； GCP 第 19 條 |
| A3.4 | 在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審 查前，組織評估臨床試驗主要研究者的 資質(zhì)并完成其備案 | 查看備案系統(tǒng)，查看 評估文件 | GCP 第 19 條 |
| A3.5 | 每年 1 月 31 日前提交上一年度醫(yī)療器 械臨床試驗工作總結報告 | 查看備案系統(tǒng)中相 關信息 | 《辦法》第 12 條； GCP 第 19 條 |
| A4 | 文件體系 | ||
| ★ A4.1 | 醫(yī)療機構具有醫(yī)療器械臨床試驗管理 制度和 SOP，或開展體外診斷試劑臨床 試驗的非醫(yī)療機構具有體外診斷試劑 臨床試驗管理制度和 SOP，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓和 考核、臨床試驗的實施、醫(yī)療器械的管 理、生物樣本的管理、不良事件和器械 缺陷的處理以及安全性信息的報告、記 錄、質(zhì)量控制等 | 查看管理制度和 SOP，是否涵蓋臨床 試驗全過程 《辦法》第 4、5 條； | GCP 第 20 條 |
| A4.2 | 管理制度和 SOP 的起草、審核、批準、 生效、修訂、廢止等符合機構相關管理 制度及 SOP 的要求 | 查看相關管理制度 和 SOP | 《辦法》第 4、5 條；GCP 第 20 條 |
| A4.3 | 臨床試驗管理制度、SOP 等文件內(nèi)容與 現(xiàn)行法律法規(guī)相符，并及時更新和完善 | 查看管理制度、SOP 等文件，內(nèi)容是否全 面、完整，具有可操 作性；是否按規(guī)定審 核和批準 | 《辦法》第 4、5 條； GCP 第 20 條 |
| ★ A4.4 | 具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中 突發(fā)事件和嚴重不良事件（SAE）等安 全性事件的應急機制和處置能力 | 查看機構應急預案 培訓、執(zhí)行情況 | 《辦法》第 4、5 條 |
| ★A4.5 | 倫理委員會具有章程、相關管理制度和 SOP，管理制度和 SOP 的起草、審核、 批準、生效、修訂、廢止等符合倫理委 員會相關管理制度及 SOP 的要求 | 查看相應的章程、管 理制度、SOP 及其制 | 修訂情況 GCP 第 9 條 |
| ★A4.6 | 機構建立管理制度及工作程序，確保被 授權的個人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員 或委托檢測單位等）具備相應資質(zhì)，所 執(zhí)行臨床試驗相關職責和功能符合法 規(guī)要求 | 查看管理制度和 SOP，分工授權表， 人員檔案 | 《辦法》第 4、5 條； GCP 第 20 條 |
| 機構運行管理（A5-A9）（新備案機構可免） | |||
| A5 | 立項管理 | ||
| ★ A5.1 | 對臨床試驗進行立項管理，建有立項管 理記錄，保存有每個項目的立項申請表對臨床試驗進行立項管理，建有立項管 理記錄，保存有每個項目的立項申請表 | 查看立項管理制度、 SOP 和記錄；記錄完對臨床試驗進行立項管理，建有立項管 理記錄，保存有每個項目的立項申請表 | GCP 第 21 條 |
| A5.2 | 對立項資料的合規(guī)性和完整性進行審 查，根據(jù)試驗醫(yī)療器械的特性，評估本 機構相關專業(yè)的資質(zhì)、人員、設施和條 件等是否滿足要求，保存有審查記錄 | 查看審查文件 | GCP 第 21 條 |
| ★ A5.3 | 試驗開始前與申辦者簽署臨床試驗合 同，明確各方在醫(yī)療器械臨床試驗中的 權利和義務 | 查看臨床試驗合同， 合同內(nèi)容與試驗用 醫(yī)療器械信息相符 | GCP 第 39 條 |
| A5.4 | 采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗的有 關問題，保證各項臨床試驗在本機構順 利實施 | 面談相關人員，查看 相應工作程序及采 取措施的文件記錄 | GCP 第 25 條 |
| A5.5 | 臨床試驗結束后，審核臨床試驗小結或 報告 | 查看臨床試驗小結 或報告審核記錄 | GCP 第 53、56 條 |
| A6 | 試驗醫(yī)療器械管理 | ||
| ★ A6.1 | 明確相關職能部門對試驗醫(yī)療器械和 對照醫(yī)療器械（如適用）管理職責，同 時指定專人負責試驗醫(yī)療器械和對照 醫(yī)療器械（如適用）管理工作，建立并 完善試驗醫(yī)療器械管理制度 | 查看醫(yī)療器械管理 制度 | GCP 第 20、29 條 |
| A6.2 | 應當具備與試驗醫(yī)療器械品種、數(shù)量相 適應的貯存場所和條件；對溫度、濕度 等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相 應措施，保證試驗醫(yī)療器械貯存符合要 求 | 查看試驗器械貯存 場所和條件 | GCP 第 21、29 條 |
| A6.3 | 建立試驗醫(yī)療器械驗收驗證制度和回 收制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合試驗方案要求 | 查看驗收驗證制度 和回收制度、接收回收醫(yī)療器械原始文 件 | GCP 第 20 條 |
| A7 | 資料管理 | ||
| A7.1 | 指派人員管理試驗資料，資料按目錄歸 檔，檔案查閱、借閱有詳細記錄 | 查看歸檔資料及管 理記錄，資料需要易 于識別、查找、調(diào)閱 和歸位 | GCP 第 23 條 |
★ A7.2 | 保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨 床試驗完成或者終止后 10 年，確保臨 床試驗基本文件在保存期間的完整性 | 查看歸檔資料保存 情況，是否完整及可 讀，內(nèi)容是否符合 “醫(yī)療器械/體外診 斷試劑臨床試驗基 本文件目錄” | GCP 第 63 條 |
| A7.3 | 用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)保存完 整和可讀取 | 查看保存介質(zhì)的完 整性和可讀取性 | GCP 第 23、63 條 |
| A8 | 質(zhì)量管理 | ||
| A8.1 | 具有培訓計劃，按計劃開展培訓，保存 有培訓記錄 | 查看培訓計劃、培訓 及考核記錄 | GCP 第 20 條 |
| A8.2 | 對 臨床試驗實施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管 理計劃 | 查看質(zhì)量管理計劃、 質(zhì)控記錄等，是否按 計劃實施質(zhì)量管理 | GCP 第 20 條 |
| ★ A8.3 | 保存有質(zhì)量管理過程記錄，以及研究者 的反饋和整改情況記錄 | 查看相關記錄，是否 針對問題進行反饋 或整改 | GCP 第 20 條 |
| A8.4 | 配合申辦者或 CRO 組織的監(jiān)查，保證 相關人員可直接查閱臨床試驗原始記 錄，保存有監(jiān)查記錄 | 查看監(jiān)查記錄、溝通 記錄，如監(jiān)查函及回 復函等證明文件 | GCP 第 22 條 |
| A8.5 | 機構建立有接受稽查的記錄（如適用） | 查看稽查記錄，包括 項目名稱、稽查時間 等 | GCP 第 22、46 條 |
| A8.6 | 針對監(jiān)查、檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時進行原 因分析，采取糾正和預防措施，必要時 進行跟蹤復查 | 查看檢查報告、回復 函、監(jiān)查記錄、跟進 函及其他相關記錄， 是否包含糾正和預 防措施等 | GCP 第 22 條 |
| A8.7 | 書面向申辦者所在地省級藥品監(jiān)督管 理部門報告申辦者嚴重或者持續(xù)違反 GCP 等相關法律法規(guī)，或者要求改變 試驗數(shù)據(jù)、結論的行為（如適用） | 查看書面報告 | GCP 第 35 條 |
| A9 | 倫理審查 | ||
| ★ A9.1 | 審查臨床試驗倫理性和科學性，審查主 要研究者的資質(zhì)，保護受試者特別是特 殊人群受試者的權益和安全 | 查看倫理審查記錄， 倫理審查資料 | GCP 第 12 條 |
| ★ A9.2 | 跟蹤監(jiān)督醫(yī)療器械臨床試驗，發(fā)現(xiàn)受試 者權益和安全得不到保障時，書面要求 暫停或者終止該項臨床試驗 | 查看跟蹤監(jiān)督記錄 | GCP 第 15 條 |
| ★A9.3 | 審查研究者報告的本機構發(fā)生的 SAE 和申辦者報告的試驗醫(yī)療器械相關 SAE 等安全性信息，可以要求修改臨 床試驗方案、知情同意書和其他提供給 受試者的信息，暫停或者終止該項臨床 試驗 | 查看 SAE 等安全性 信息審查記錄和審 查結論，是否符合法 規(guī)、SOP 等要求 | GCP 第 15 條 |
| A9.4 | 審查臨床試驗方案的偏離對受試者權 益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械 臨床試驗的科學性、完整性的可能影響 | 查看方案偏離審查 記錄，是否保障受試 者權益和安全 | GCP 第 15 條 |
| A9.5 | 審查修訂后的臨床試驗方案及知情同 意書等文件 | 查看審查記錄，是否 與修訂內(nèi)容一致 | GCP 第 16 條 |
| A9.6 | 已暫停的臨床試驗應當在重新獲得倫 理委員會書面同意后方可實施 | 查看審查記錄 | GCP 第 16 條 |
| ★ A9.7 | 倫理委員會按照相關法律法規(guī)、章程、制度或規(guī)程進行倫理審查，審查應當有 書面記錄 | 查看審查材料，包括制度或規(guī)程進行倫理審查，審查應當有 書面記錄 | GCP 第 17 |
注：機構現(xiàn)場檢查項目包括 9 個檢查環(huán)節(jié)、51 個檢查項目，其中關鍵項目 6 項，主要 項目 22 項，一般項目 23 項。對于新備案尚未承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構監(jiān)督檢查， 檢查內(nèi)容包括 25 個檢查項目（不涉及 A5-A9），其中關鍵項目 6 項，主要項目 13 項， 一般項目 6 項。若檢查項目不適用，需闡明理由。
附表 2
醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點
——專業(yè)部分（B 表）
| 編號 | 檢查環(huán)節(jié)和項目 | 檢查方法和內(nèi)容 | 檢查依據(jù) |
| 條件和備案（B1-B3） | |||
| B1 | 資質(zhì)條件 | ||
| ★ ★ B1.1 | 臨床試驗專業(yè)已在備案平臺完成登記 備案，不存在隱瞞真實情況、提供誤 導性或者虛假信息或者采取其他欺騙 手段取得備案的情況；備案完成后方 可開展臨床試驗 查看備案系統(tǒng)、醫(yī)療 機構執(zhí)業(yè)許可證等相 關文件，臨床試驗實 施地點與備案地點是 否一致；非醫(yī)療機構 | 查看其相應業(yè)務主管 部門發(fā)放的機構資質(zhì) 證明文件 | 《辦法》 第 4、5 條 |
| ★ B1.2 | 已開展相關醫(yī)療業(yè)務，具有滿足臨床 試驗所需的受試人群；非醫(yī)療機構查 看其相關業(yè)務開展情況 | 查看相關專業(yè)的門 診、急診、出入院人 數(shù)和相關業(yè)務 | 《辦法》 第 4、5 條 |
| ★B1.3 | 開展以患者為受試者的臨床試驗的專 業(yè)與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目相 一致 | 查看醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許 可證 | 《辦法》 第 4、5 條 |
| B1.4 | 具有適當?shù)氖茉囌呓哟龍鏊?，能滿足 知情同意、隨訪等需要 | 查看現(xiàn)場 | GCP 第 21 條 |
| ★ B1.5 | 具有必要的搶救設施設備和搶救支持 部門，保證受試者可迅速得到救治或 轉(zhuǎn)診 | 查看搶救條件 | 《辦法》 第 4、5 條； GCP 第 21 條 |
| B1.6 | 具有專用的試驗資料保管設施 | 現(xiàn)場檢查試驗資料保 存條件 | GCP 第 62 條 |
| ★ B1.7 | 具有滿足臨床試驗的相關儀器設備 | 查看儀器設備 | 《辦法》 第 8 條 |
| B1.8 | 臨床試驗相關儀器設備管理由經(jīng)過培 訓的專人負責 | 現(xiàn)場檢查人員培訓記 錄 | 《辦法》 第 8 條 |
| B1.9 | 儀器設備標識清晰，按要求進行校準、 驗證、維護和使用，保留相應記錄 | 查看儀器設備標識、 校準、使用記錄等 | 《辦法》 第 8 條 |
| B2 | 研究人員 | ||
| ★B2.1 | 具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗所需 要的足夠數(shù)量臨床醫(yī)生、護士和其他 相關人員，人員組成合理、分工明確 | 查看人員名單、執(zhí)業(yè) 資格、執(zhí)業(yè)地點、人 員履歷等相關資料 | 《辦法》 第 4、5 條 |
| ★ ★ B2.2 | 主要研究者符合備案條件，具有高級 職稱；熟悉 GCP 和相關法律法規(guī)；具 有試驗醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知 識和經(jīng)驗，經(jīng)過臨床試驗相關培訓 | 查看備案條件資質(zhì)證 明文件，職稱證明文 件，面談主要研究者 | 《辦法》 第 4、5 條； GCP 第 24 條 |
| ★ B2.3 | 主要研究者有能力協(xié)調(diào)醫(yī)療器械臨床 試驗相關人員、支配和使用相關設備 | 查看執(zhí)業(yè)資格證書、 資質(zhì)證明文件、履歷 等，面談主要研究者 | GCP 第 24 條 |
| B2.4 | 主要研究者有能力處理醫(yī)療器械臨床 試驗中發(fā)生的不良事件和其他關聯(lián)事 件 | 查看相關文件、履歷 等，是否具有相關專 業(yè)知識和能力，現(xiàn)場 考核 | GCP 第 24 條 |
| ★ B2.5 | 研究者具有承擔醫(yī)療器械臨床試驗相 應的專業(yè)技術資格、培訓經(jīng)歷和相關 經(jīng)驗，熟悉 GCP 和相關法律法規(guī)等 | 查看相關文件、履歷、 培訓記錄等，現(xiàn)場考 核 | GCP 第 27 條 |
| B2.6 | 研究醫(yī)生和研究護士具有在本機構的 執(zhí)業(yè)資格，其他研究人員（如臨床研 究協(xié)調(diào)員等）與本機構通過合同等方 式約定提供服務 | 查看執(zhí)業(yè)資格證書、 聘用合同或勞務合同 等 | 《辦法》 第 4、5 條 |
| B3 | 文件體系 | ||
| ★ B3.1 | 具有滿足本專業(yè)開展醫(yī)療器械臨床試 驗工作需要的管理制度和 SOP | 查 看 管 理 制 度 和 SOP，是否全面，涵 蓋臨床試驗過程 | 《辦法》 第 4、5 條； GCP 第 20 條 |
| ★ B3.2 | 具有本專業(yè)防范和處理醫(yī)療器械臨床 試驗中突發(fā)事件和常見SAE等安全性 事件的應急預案 | 《辦法》 第 4、5 條； GCP 第 20 條 | |
| ★ B3.3 | 管理制度和 SOP 與現(xiàn)行法律法規(guī)相 符，及時更新完善，具有可操作性， 且體現(xiàn)本專業(yè)特色 | 查看管理制度、SOP 內(nèi)容是否全面完善， 是否與實際操作一致 | 《辦法》 第 4、5 條； GCP 第 20 條 |
| B3.4 | 管理制度和 SOP 的起草、審核、批準、 生效、修訂、廢止等符合機構/臨床試 驗專業(yè)相關管理制度及 SOP 的要求 | 查看相關管理制度和 SOP | 《辦法》 第 4、5 條； GCP 第 20 條 |
| 運行管理（B4-B7）（新備案機構可免） | |||
| B4 | 項目運行管理 | ||
| B4.1 | 主要研究者承擔試驗項目適量，在臨 床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實 施和完成臨床試驗，能監(jiān)管研究人員 執(zhí)行方案并采取措施實施管理，掌握 臨床試驗的進展 | 查看執(zhí)業(yè)資格證書、 項目管理文件，面談 主要研究者，查看該 主要研究者近 3 年開 展臨床試驗的清單 | GCP 第 25 條 |
| B4.2 | 主要研究者全面負責所承擔臨床試驗 的運行和質(zhì)量管理，確保臨床試驗各 環(huán)節(jié)符合要求 | 面談主要研究者，了 解相應措施 | GCP 第 25 條 |
| B4.3 | 開展創(chuàng)新醫(yī)療器械或需審批的第三類 醫(yī)療器械臨床試驗，主要研究者應參 加過 3 個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗 | 查看創(chuàng)新醫(yī)療器械通 知單或臨床試驗審批 意見單、參加臨床試驗的相關證據(jù) | 《辦法》 第 4 條 |
| ★ B4.4 | 主要研究者根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗的 需要，授權與崗位相適應、具有執(zhí)業(yè) 資格和專業(yè)能力的研究者實施臨床試 驗，所授權的職責符合臨床診療常規(guī) 和相關法規(guī)要求 | 查看分工授權表，是 否職責清晰、合理 | GCP 第 26 條 |
| ★ B4.5 | 參與醫(yī)療器械臨床試驗的研究者經(jīng)過 醫(yī)療器械臨床試驗相關的培訓，包括 相關法規(guī)、臨床試驗方案、SOP 等 | 查看相應培訓記錄， 現(xiàn)場考核 | GCP 第 27 條 |
| ★B4.6 | 研究者遵守相關倫理準則及倫理要 求，確保試驗過程中受試者的權益和 安全得到保護 | 查看倫理批件、簽署 的知情同意書、住院 病歷或門診病歷知情 同意記錄內(nèi)容、面談 研究者 | GCP 第 28 條 |
| B4.7 | 研究者及時治療、處理和記錄不良事 件和器械缺陷，及時告知受試者需要 治療和處理的并發(fā)癥 | 查看醫(yī)療記錄、檢驗 檢查報告、醫(yī)院 HIS 系統(tǒng)、AE 及隨訪等記 錄 | GCP 第 31 條 |
| ★ B4.8 | 研究者在獲知 SAE 的 24 小時內(nèi)按規(guī) 定報告，并進行治療和隨訪 | 查看 SAE 記錄、報告 及隨訪記錄，是否符 合規(guī)范要求 | GCP 第 32 條 |
| ★ B4.9 | 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗的風險超過可 能的受益，需要暫停或者終止臨床試 驗時，主要研究者向申辦者、機構組 織管理部門、倫理委員會報告，并及 時通知受試者，保證受試者得到適當 治療和隨訪 | 查看相關報告記錄及 隨訪記錄 | GCP 第 32、33 條 |
| B4.10 | 主要研究者及時處理收到的SAE和其 他安全性信息 | 查看簽收閱讀處理記 錄 | GCP 第 33 條 |
| B4.11 | 主要研究者按時向倫理委員會報告臨床試驗進展，及時報告影響受試者權 益和安全的事件或者對臨床試驗方案 的偏離 | 查看試驗進展報告、方案偏離遞交報告 | GCP 第 34 |
| ★ B4.12 | 主要研究者確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正 確完整地予以記錄；源數(shù)據(jù)清晰可辨 識，更改時需有理由，簽名并注明日 期 | 抽查臨床試驗相關原 始記錄，更改是否規(guī) 范；抽查原始記錄、 病 例 報 告 表 、 HIS/LIS/ PACS 等系 統(tǒng)，數(shù)據(jù)是否真實、 準確、完整，可追溯 | GCP 第 57、58 條 |
| ★B4.13 | 以患者為受試者的臨床試驗，相關醫(yī) 療記錄載入門診或住院病歷，醫(yī)院建 有電子病歷系統(tǒng)時，研究人員使用電 子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關醫(yī)療信 息；如未使用，需有適當理由 | 查看門診或者住院病 歷中臨床試驗的具體 信息 | GCP 第 58 條 |
| B4.14 | 病歷記錄應及時、完整、規(guī)范并有研 究者簽名及日期 | 訪談研究者紙質(zhì)病歷 記錄是否存在謄抄的 情形；核實電子病歷 系統(tǒng)的稽查軌跡，關 鍵數(shù)據(jù)是否在當次訪 視結束后進行過修 改，如修改其依據(jù)是 否充分 | |
| B4.15 | 主要研究者確保臨床試驗記錄中的簽 名和日期準確完整，可追溯至數(shù)據(jù)的 產(chǎn)生者或修改者 | 查看門診和住院病歷 等記錄和文件，核實 門診和住院病歷書寫 及簽字者是否為研究 醫(yī)生 | GCP 第 57 條 |
| ★B4.16 | 紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除， 修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的 化驗單及時復印留存 | 查看相應記錄和化驗 單 | GCP 第 57 條 |
| ★B4.17 | 計算機化系統(tǒng)的使用有相應培訓，賬 號使用符合相關法規(guī)及 SOP，不同用 戶之間不得共享登錄賬號或者使用通 用登錄賬號 | 查看計算機化系統(tǒng)培 訓記錄，賬號權限設 置、管理和分配，系 統(tǒng)中的相應稽查軌跡 | GCP 第 60 條 |
| B4.18 | 主要研究者對病例報告表（含電子數(shù) 據(jù)采集系統(tǒng)）中的數(shù)據(jù)進行確認，簽 署姓名和日期 | 查看病例報告表（含 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)） 中的研究者簽署情況 | GCP 第 59 條 |
| B4.19 | 研究者及時處理組織管理部門、監(jiān)查 和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，確保臨床試驗 各環(huán)節(jié)符合要求 | 查看對質(zhì)控、監(jiān)查、 檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改 情況 | GCP 第 22 條 |
| B5 | 試驗醫(yī)療器械管理 | ||
| ★ B5.1 | 試驗醫(yī)療器械僅用于參加該醫(yī)療器械 臨床試驗的受試者 | 查看試驗醫(yī)療器械使 用記錄；試驗醫(yī)療器 械包裝標明僅用于醫(yī) 療器械臨床試驗 | GCP 第 29 條 |
| B5.2 | 研究人員使用試驗醫(yī)療器械，應當按 照試驗方案、產(chǎn)品說明、研究者手冊 等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥 及注意事項，注意主要風險和關鍵性 能指標 | 查看試驗醫(yī)療器械使 用記錄 | GCP 第 27、29條 |
| B5.3 | 試驗醫(yī)療器械貯存條件符合試驗方案 要求（如適用） | 查看試驗器械貯存條 件、溫濕度監(jiān)控記錄 （如適用） | GCP 第 21、29條 |
| ★B5.4 | 指派人員負責試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī) 療器械（如適用）管理，做好試驗醫(yī) 療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）登 記、定期核對等工作，試驗和對照醫(yī) 療器械的運輸、接收、發(fā)放、使用、 回收、退回等全過程記錄完整，數(shù)量 相互吻合 | 查看分工授權表、各 個環(huán)節(jié)管理記錄，記 錄包含日期、名稱、 規(guī)格型號、產(chǎn)品批號 或序列號、有效期、 數(shù)量、簽名等信息 | GCP 第 29 條 |
| B6 | 生物樣本管理（如涉及） | ||
| B6.1 | 指派人員負責生物樣本管理，生物樣 本的儲存和保管符合相關要求 查看分工授權表， | 查 看生物樣本儲存是否 符合臨床試驗方案、 說明書、研究者手冊 要求 | GCP 第 26 條 |
| B6.2 | 生物樣本的采集、處理、保存、運輸、 銷毀等符合臨床試驗方案和相關法律 法規(guī) | 查看樣本管理記錄 | GCP 第 30 條 |
| B7 | 資料管理 | ||
| B7.1 | 指派人員對在研臨床試驗項目文件進 行管理，確保臨床試驗基本文件在保 存期間的完整性 | 查看在研項目資料管 理文件記錄，包含日 期、資料名稱、時間、 數(shù)量、簽名等信息 | GCP 第 63 條 |
注：臨床試驗專業(yè)現(xiàn)場檢查包括項目包括 7 個檢查環(huán)節(jié)和 45 個檢查項目，其中關鍵 項目 2 項、主要項目 21 項、一般項目 22 項。對于新備案尚未承擔醫(yī)療器械臨床試驗 的機構監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括 19 個檢查項目（不涉及 B4-B7），其中關鍵項目 2 項，主要項目 10 項，一般項目 7 項。若檢查項目不適用，需闡明理由。
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